Pharmacovigilance – Paris, France (H/F)

Au sein de la Direction des Vigilances, vous intégrez notre pôle expertise, spécialisé dans la pharmacovigilance.

Vous serez responsable des activités de gestion du signal, incluant la détection, l’analyse, la validation et, le cas échéant, la communication et les propositions d’actions réglementaires ultérieures, en fonction de la nature et du degré d’urgence du signal.

Le périmètre produit est celui du médicament majoritairement.

Vos missions consisteront à :

• Assurer l’interface dans les essais cliniques menés par le groupe : contribuer et fournir une expertise pour les produits autorisés/commercialisés, en adressant les modalités de sécurité et en suivant les évolutions
• Être le responsable des activités de gestion des risques : adresser des mesures de surveillance et de minimisation des risques
• Assurer le suivi du profil de sécurité des produits tout au long du programme de développement
• Vous charger des évaluations du profil de sécurité des produits proposés par le département R&D
• Contribuer à la rédaction et à la révision des sections relatives aux aspects de vigilance et de gestion des risques de tous les documents de référence produits et assurez la revue des rapports périodiques
• Être responsable de la mise en œuvre du processus de communication de sécurité pour les produits sous votre responsabilité.
• Préparer les réponses à toutes les demandes de sécurité des autorités compétentes et apporter votre expertise et analyse d’ensemble en cas de crise de sécurité concernant l’utilisation des produits.

Le poste est basé à Boulogne-Billancourt (92).

De formation pharmacien, vous disposez d’une expérience de 3 ans minimum dans le domaine de la vigilance en maison mère (essentiellement en pharmacovigilance) et, plus précisément, dans l’analyse des données de vigilance pré-commercialisation et post-commercialisation ou dans l’industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement international.

Le poste requiert un anglais courant à l’écrit.

Vous maitrisez la réglementation du secteur et vous avez la capacité à apporter une expertise médicale dans le cadre de la détection de signal. Vous maîtrisez les outils numériques et notamment les bases de données de vigilance capacités d’analyse, de synthèse et de rédaction, ainsi qu’un critique sur les livrables présentés

Vous avez de la rigueur, vous êtes proactif et vous avez une bonne gestion des priorités.

Pourquoi Emisys ?

Notre cœur de métier : un ancrage haut et inédit dans le monde de la gestion de projets industriels,

• Un vrai accompagnement managérial et RH ainsi qu’une politique de formation dynamique pour continuer d’apprendre et rester parmi les meilleurs,
• Des projets internes qui vous permettent de valoriser vos acquis et de partager en équipe,
• Au quotidien, les relations sont simples et humaines,
• Un vrai support métier via notre Back office, un pôle d’expertise et de formation sur lequel s’appuie l’ensemble de nos consultants.

Emisys
Créée en France en 2010 autour d’une offre de haut niveau dans le management de projet, Emisys a connu un développement remarquable avec une croissance annuelle moyenne de 35%. Aujourd’hui, Emisys propose des projets sur tout le territoire, en se situant à la convergence des mondes du consulting et de l’ingénierie et du management du changement.
Emisys est une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies, regroupant 6 400 collaborateurs présents sur les 5 continents et prévoyant un chiffre d’affaires de 440 M€ hors acquisition en 2022.

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