CDI
Toulouse, France
Publié il y a 2 semaines

Pour accompagner la croissance de notre agence Emisys Toulouse, nous recherchons un Chargé d’affaires réglementaires (F/H) afin d’accompagner notre partenaire de l’industrie pharmaceutique 📣

A ce titre, vous assurez les missions suivantes :

Le suivi des activités règlementaires

– Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM

– Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM

– Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires

– Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export

– Dépôts des dossiers AMM, notamment en UK et Suisse

– Gestion papier et informatique des ampliations d’AMM

– Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques

– Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit

– Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importations)

La gestion et suivi de la qualité règlementaire

– Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes …)

– Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale

– Organisation et planification des affaires réglementaires

– Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes

– Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

Profil

De formation scientifique supérieure (bac+5), vous possédez obligatoirement une expérience similaire d’un an minimum de dépôt d’AMM en Suisse et au Royaume-Uni.

La maitrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral est nécessaire pour le poste.

Vous êtes reconnu pour votre fiabilité, votre rigueur et votre réactivité. Vous faites preuve d’organisation et vous possédez des qualités rédactionnelles.

📍 Le poste est basé à Toulouse (31).

Caractéristiques de l'emploi

Catégorie emploiChef de projet (produit/système)
Job IndustryIndustrie médicale, pharmaceutique
LieuFrance
Référence de l'OffreXXXXXX

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