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Chargé d'affaires réglementaires F/H

cdi toulouse 18/06/2021

Pour un de nos partenaires nous recherchons plusieurs Chargé(e)s d'Affaires règlementaires.

Vous interviendrez dans le contexte ci-après :
 Préparation des dossiers de variations en Europe et à l'International :
o Validation des requis et le planning de dépôt,
o Préparer, publier et transmettre des dossiers de variations pour une soumission par les filiales ou partenaires 
o Mettre à jour les bases de données associées.
o Préparer les diffusions associées

 

Vous aurez donc pour principales missions : 

La préparation, et montage du « core dossier » de la variation afin d’assurer leur dépôt auprès des autorités de santé des pays concernés par les filiales ou les partenaires.
o Rédaction du module 1 à partir des éléments fournis par le partenaire (rationnels de variations et sections amendées du module 3 des dossiers d’AMM)
o Vérification de la cohérence de la documentation

La préparation des éléments administratifs additionnels selon les requis spécifiques des pays : CPP, échantillons, maquettes, légalisation des documents...
- Intégration des documents dans la base de données documentaires (Veeva Vault RIM submissions)
- Montage du dossier de variation avec constitution/ validation du dossier réglementaire,
- Publishing des dossiers
- Transmission des éléments aux filiales ou partenaires pour soumission

- Mise à jour des bases de données réglementaires
- Préparation et envoi des fiches de notifications de soumissions suite à la confirmation des pays

Description du profil

De formation supérieure dans le domaine pharmaceutique, vous avez au moins 2 ans d'expérience en affaires règlementaires.

Vous maitrisez la réglementation des médicaments (EU et/ou hors EU). 

Vous avez une bonne compréhension des enjeux industriels liés à l’implémentation de mises à jour de notices/packs.
Vous êtes reconnu(e) pour votre aisance à l’écrit et l’oral, français et anglais
Vous avez des capacités à animer et à obtenir un consensus, vous maitrisez les bases documentaires des affaires réglementaires
Vous avez également une bonne maitrise des bases de traçabilité des événements réglementaires et des outils de publishing

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L'équipe recrutement prendra contact avec vous sous un délai de 3 semaines maximum. Sans réponse de notre part, vous pouvez nous contacter à recrutement@emisys.fr